NORMAS DE REFERENCIA

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los Productos Sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los Equipos de Protección Individual.
  • Reglamento (UE) 10/2011, modificado por el Reglamento (UE) 2016/1416, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Normas ISO

– ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
– ISO 13485: 2009. Sistema de Calidad para la fabricación de Productos Sanitarios.
– UNE EN 455. Requisitos para guantes de protección médicos de un solo uso.
– UNE EN 455-1:2001. Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.
– UNE EN 455-2:2015. Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.
– UNE EN 455-3:2015. Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
– EN ISO 374. Guantes de protección contra sustancias químicas y microorganismos.
– EN ISO 374-1:2016. Requisitos exigidos para riesgos químicos.
– EN ISO 374-2:2014. Resistencia a la penetración.
– EN ISO 374-4:2013. Resistencia a la degradación por agentes químicos.
– EN ISO 374-5:2016. Protección contra microorganismos.
– ISO 16604:2004. Resistencia a la penetración de patógenos transmitidos por sangre / protección contra virus.
– EN ISO 388:2016. Guantes de protección contra riesgos mecánicos.
– EN ISO 420:2003+A1:2009. Guantes de protección, requisitos generales y métodos de ensayo.
– EN ISO 1186. Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios.
– EN ISO 1186/7:2002. Métodos de ensayo para migración global en simuladores de alimentos acuosos utilizando una bolsa.
– EN ISO 1186/14:2003. Métodos de ensayo para los ensayos sustitutivos de la migración global desde los plásticos destinados al contacto con alimentos grasos empleando un medio de ensayo de iso-octano y etanol al 95%.

Normas ASTM

– ASTM D 6319. Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo para uso médico.
– ASTM D 6124. Contenido residual en polvo en guantes de uso médico.
– ASTM D 3574. Especificación estándar para guantes de examen de látex natural para uso médico.